САБ® СИМПЛЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фамар Орлеан, Франція

Міжнародна непатентована назва: Silicones

АТ код: A03AX13

Форма випуску: Суспензія для перорального застосування по 30 мл у флаконах № 1 в коробці

Діючі речовини: 1 мл суспензії містить 69,19 мг симетикону (диметикон 350 – діоксид кремнію у співвідношенні 92,5 : 7,5);

Допоміжні речовини: карбомер; кислота лимонна; гіпромелоза; натрію цитрат, моногідрат; натрію бензоат (Е211); натрію цикламат; макроголстеарил ефір; сахарин натрію; сорбінова кислота; малиновий ароматизатор; ванільний ароматизатор; вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Вітрогонні засоби

Показання:  Симптоматичне лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних з газоутворенням, наприклад, метеоризм;
 як допоміжний засіб при проведенні діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенографія, ультразвукове дослідження) та підготовка до гастродуоденоскопії;
 посилене газоутворення після хірургічних втручань;
 отруєння миючими засобами.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3171/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

САБ® СИМПЛЕКС

(SAB® SIMPLEX)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мл суспензії містить 69,19 мг симетикону (диметикон 350 – діоксид кремнію у співвідношенні 92,5 : 7,5); 

допоміжні речовини: карбомер; кислота лимонна; гіпромелоза; натрію цитрат, моногідрат; натрію бензоат (Е211); натрію цикламат; макроголстеарил ефір;  сахарин натрію; сорбінова кислота;  малиновий ароматизатор; ванільний ароматизатор; вода очищена.

1 мл препарату містить 25 крапель.

 

Лікарська форма. Суспензія для перорального застосування.

Злегка в’язка емульсія від білого до сіро-білого кольору з ванільно–малиновим ароматом; при зберіганні препарат може набувати янтарно-жовтого забарвлення.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Фамар Орлеанс, Франція.

5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на систему травлення і метаболізм. Код АТС А03А Х13.

Активним компонентом препарату Саб® Симплекс є симетикон – стабільний поверхнево-активний поліметилоксан. Він змінює поверхневий натяг бульбашок газу, що утворюються у вмісті шлунка та слизу кишечнику, і викликає їх руйнування. Вивільнені гази всмоктуються стінкою кишки або видаляються при перистальтиці кишечнику.

Симетикон видаляє піну лише фізичним шляхом, не вступає в хімічні реакції і є хімічно інертним.

Симетикон не всмоктується при пероральному прийомі і виводиться кишечником у незмінному вигляді.

 

Показання для застосування.

-        Симптоматичне лікування при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язаних з газоутворенням, наприклад, метеоризм;

-        як допоміжний засіб при проведенні діагностичних досліджень органів черевної порожнини (рентгенографія, ультразвукове дослідження) та підготовка до гастродуоденоскопії;

-        посилене газоутворення після хірургічних втручань;

-        отруєння миючими засобами.

 

Протипоказання.

Суспензію Саб® Симплекс не слід застосовувати при відомій гіперчутливості до симетикону або до будь-якого іншого компонента препарату, кишковій непрохідності. 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Нові та/або постійні скарги з боку шлунково-кишкового тракту необхідно клінічно уточнити.

Саб® Симплекс можна застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом, оскільки до складу препарату не входять  вуглеводи.

 

 Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Саб® Симплекс можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Саб® Симплекс не впливає на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці.

 

Спосіб застосування та дози.

Скарги з боку шлунково-кишкового тракту, пов’язані з газоутворенням.

Новонароджені та діти на штучному вигодовуванні.

У кожну пляшечку з дитячим харчуванням додають 15 крапель (0,6 мл) Саб® Симплекс. Препарат добре змішується з іншими рідинами, наприклад, з молоком.

 Дітям, яких годують груддю, Саб® Симплекс можна давати також з маленької ложечки незадовго перед кожним годуванням.

Діти віком до 6 років.

Призначають по 15 крапель (0,6 мл) під час або після їди. При необхідності 15 крапель препарату - перед сном.

Діти  віком старше 6 років та дорослі.

Дітям віком старше 6 років призначають по 20-30 крапель (0,8-1,2 мл).

Дорослим призначають по 30-45 крапель (1,2-1,8 мл).

Вказану дозу слід приймати кожні 4-6 годин; при необхідності дозу можна підвищити.

Саб® Симплекс краще приймати під час їди або після їди та при необхідності – перед сном. Перед застосуванням необхідно добре струсити флакон. Щоб суспензія почала витікати із крапельниці, флакон необхідно перевернути догори дном і злегка постукувати по дну пальцем.

Застосування препарату при підготовці до діагностичних досліджень органів черевної порожнини полегшується, якщо з флакона (30 мл) зняти крапельницю.

Тривалість курсу лікування залежить від наявності скарг. При необхідності Саб® Симплекс можна застосовувати протягом тривалого періоду часу.

Рентгенологічне дослідження: необхідно прийняти 3-6 чайних ложок (15‑30 мл) препарату Саб® Симплекс увечері напередодні проведення дослідження.

Ультразвукове дослідження: рекомендується прийняти 3 чайні ложки (15 мл) Саб® Симплекс увечері напередодні проведення дослідження і 3 чайних ложки за 3 години до початку дослідження.

Ендоскопія: перед проведенням ендоскопії необхідно прийняти ½-1 чайну ложку (2,5‑5 мл) препарату Саб® Симплекс. Під час дослідження через ендоскоп можна ввести додатково кілька мілілітрів суспензії Саб® Симплекс з метою видалення бульбашок газу.

Отруєння миючими засобами:  у випадку отруєння миючими засобами дозування залежить від тяжкості інтоксикації. Мінімальна рекомендована доза препарату Саб® Симплекс ­– 1 чайна ложка (5 мл).

 

Передозування.

На даний час невідомі токсичні ефекти після застосування симетикону.

У разі застосування доз більших, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.

 

Побічні ефекти.

До даного часу побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату Саб® Симплекс, не спостерігалось, але потенційно може виникати шкірний висип, свербіж, гіперемія.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На даний час невідома.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище  + 25 ºС.

 

Упаковка.

По 30 мл суспензії у флаконах. 1 флакон з крапельним пристроєм та інструкція для медичного застосування у картонній коробці.